Podstawowe regulacje prawne dotyczące Pozytywnej Opinii IMiD

Pozytywna Opinia Instytutu Matki i Dziecka jest wynikiem eksperckiej oceny konkretnego produktu, przeprowadzonej według procedur IMiD i na podstawie przekazanej dokumentacji, próbek oraz - zależnie od kategorii produktu - badań użytkowych. Opinia ma określony zakres i czas obowiązywania. Nie zastępuje wymaganych prawem badań, zezwoleń, rejestracji ani obowiązków producenta, importera lub dystrybutora.

Pozytywna Opinia IMiD nie jest warunkiem dopuszczenia produktu do obrotu, lecz może stanowić dodatkowe, niezależne potwierdzenie jego bezpieczeństwa i jakości.

Poniżej wyjaśniamy, na jakich zasadach przyznawana jest Pozytywna Opinia IMiD, czego dokładnie dotyczy i jak można prawidłowo informować o jej uzyskaniu.

Na jakiej podstawie Instytut Matki i Dziecka wydaje Pozytywną Opinię o produktach?

Instytut Matki i Dziecka działa od 1948 r., a formalnie został powołany w 1951 r co zonacza, że od ponad 70 lat prowadzi działalność naukową i badawczą oraz, w różnym zakresie, uczestniczy w ocenie i doskonaleniu rozwiązań związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i jakością życia człowieka. To wieloletnie doświadczenie stanowi dziś podstawę eksperckiej działalności opiniodawczej IMiD. Do statutowych zadań Instytutu należy m.in. opracowywanie i wydawanie eksperckich opinii i ekspertyz o produktach przeznaczonych dla niemowląt, dzieci, młodzieży, kobiet w okresie okołoporodowym oraz osób dorosłych na każdym etapie życia.

Podczas opiniowania eksperci IMiD wuzględniają wymagania właściwe dla rodzaju i przeznaczenia ocenianego produktu. Podstawę merytoryczną stanowią w szczególności m.in.:

• aktualne przepisy prawa polskiego i Unii Europejskiej;
• normy i standardy właściwe dla danej kategorii produktu;
• aktualna wiedza medyczna oraz zalecenia dotyczące niemowląt, dzieci, młodzieży, kobiet w okresie okołoporodowym oraz osób dorosłych - kobiet i mężczyzn;
• wytyczne właściwych konsultantów krajowych i towarzystw naukowych;
• wyniki badań naukowych oraz dokumentacja i wyniki badań przekazane przez partnera biznesowego.

Zakres analizy zawsze zależy od kategorii produktu, deklarowanego przeznaczenia, sposobu używania i grupy użytkowników. Inne wymagania dotyczą żywności, inne kosmetyku, zabawki, wyrobu medycznego, artykułu higienicznego czy rozwiązania cyfrowego.

Procedura opiniowania jest prowadzona w ramach systemu zarządzania jakością IMiD. Certyfikacja systemu zarządzania jakością dotyczy organizacji procesów Instytutu - nie oznacza certyfikacji ocenianego produktu.

Czym jest Pozytywna Opinia IMiD, a czym nie jest?

Pozytywna Opinia IMiD potwierdza, że konkretny produkt, w wersji przedstawionej Instytutowi, został poddany ocenie zgodnie z procedurą IMiD i uzyskał wynik pozwalający na wydanie Pozytywnej Opinii. Zakres przeprowadzonych prac oraz wnioski z oceny określa dokument opinii wraz z dokumentacją dotyczącą danego postępowania.

Pozytywna Opinia IMiD jest	Pozytywna Opinia IMiD nie jest
wynikiem niezależnej oceny eksperckiej przeprowadzonej według procedur IMiD	urzędowym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu
dokumentem dotyczącym konkretnego, opisanego i ocenionego produktu	opinią o całej marce, przedsiębiorstwie lub wszystkich produktach z danej linii produktowej
oceną uwzględniającą przepisy, normy, dokumentację oraz kryteria IMiD właściwe dla danego produktu	deklaracją zgodności, atestem ani certyfikatem zgodności wymaganym przez przepisy sektorowe
ważna przez okres wskazany w dokumencie opinii	bezterminową gwarancją jakości lub całkowitego bezpieczeństwa produktu w każdych warunkach użycia

Uzyskanie Pozytywnej Opinii IMiD nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego za produkt z obowiązków wynikających z przepisów prawa. Nie przenosi także na Instytut odpowiedzialności za zgodność produktu z prawem, jego produkcję, wprowadzenie do obrotu, dystrybucję, nadzór nad bezpieczeństwem ani komunikację marketingową.

Czego dokładnie dotyczy wydana opinia?

Pozytywna Opinia IMiD dotyczy wyłącznie produktu przedstawionego do oceny i opisanego w dokumentacji procedury opiniowania. W zależności od rodzaju produktu zakres ten może obejmować m.in.:

• nazwę, model lub wariant produktu;
• skład, recepturę, surowce lub materiały;
• konstrukcję i parametry techniczne;
• deklarowane przeznaczenie oraz sposób stosowania;
• określoną grupę użytkowników i ewentualne ograniczenia wiekowe;
• opakowanie, etykietę, instrukcję, ulotkę lub interfejs użytkownika;
• dokumentację oraz próbki przekazane do oceny.

Opinii nie można automatycznie rozszerzać na inne modele, warianty ani produkty o podobnym przeznaczeniu lub działaniu. Wszystkie warianty objęte daną Pozytywną Opinią IMiD są wskazane w umowie i przypisane do określonego numeru opinii oraz okresu jej obowiązywania. Opinia nie obejmuje całej marki ani kategorii produktów danej marki wyłącznie dlatego, że jeden z jej produktów uzyskał pozytywny wynik opiniowania.

Jeżeli opinia zawiera ograniczenie dotyczące wieku użytkownika, przeznaczenia, sposobu stosowania albo grupy odbiorców, informacja o tym ograniczeniu musi zostać zachowana w każdym komunikacie odnoszącym się do Pozytywnej Opinii IMiD.

Przykład NIEPRAWIDŁOWEGO posługiwania się Pozytywną Opinią IMiD

Pozytywna Opinia IMiD została wydana dla konkretnego koca tekstylnego, wskazanego w dokumentacji i umowie. Dystrybutor sprzedawał ten produkt również innym podmiotom, które oferowały go pod własnymi markami i w różnych wariantach. Jednocześnie poinformował odbiorców, że mogą powoływać się na Pozytywną Opinię IMiD. Takie działanie było niezgodne z warunkami umowy.

Dystrybutor nie może samodzielnie rozszerzyć zakresu opinii IMiD ani przekazać innym podmiotom prawa do posługiwania się nią. Nawet jeżeli produkty pochodziły od tego samego dostawcy, opinia obejmowała wyłącznie produkt, warianty i oznaczenia wskazane w umowie. Wykorzystywanie jej w odniesieniu do innych marek lub wariantów stanowiło nieprawidłowe posługiwanie się Pozytywną Opinią IMiD i naruszenie warunków umowy.

Jakie obowiązki pozostają po stronie partnera biznesowego?

Za spełnienie wszystkich wymagań prawnych właściwych dla produktu odpowiada podmiot wskazany w odpowiednich przepisach - zależnie od kategorii produktu może to być m.in. producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot odpowiedzialny lub deweloper danej aplikacji mobilnej.

Partner biznesowy poddający produkt opiniowaniu odpowiada w szczególności za:

• prawidłową kwalifikację produktu i ustalenie przepisów mających do niego zastosowanie;
• zgodność produktu z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, jakości, oznakowania i wprowadzania do obrotu;
• przekazanie IMiD kompletnej, aktualnej i zgodnej ze stanem faktycznym dokumentacji;
• zgodność dostarczonych próbek z produktem oferowanym użytkownikom;
• utrzymanie jakości produktu na poziomie odpowiadającym produktowi poddanemu opiniowaniu w IMiD;
• monitorowanie bezpieczeństwa produktu, analizowanie reklamacji oraz realizację obowiązków związanych z działaniami korygującymi i zgłaszaniem zagrożeń;
• niezwłoczne informowanie IMiD o istotnych zmianach dotyczących produktu, zgłaszanych reklamacjach dotyczących produktu lub wycofaniu produktu ze sprzedaży/dystrybucji;
• rzetelne komunikowanie zakresu opinii oraz przestrzeganie zasad używania nazwy i znaku Pozytywnej Opinii IMiD.

Sama Pozytywna Opinia nie może być traktowana jako dowód wykonania wszystkich obowiązków wymaganych przed wprowadzeniem produktu na rynek. Jest dodatkową oceną ekspercką, niezależną od obowiązkowych procedur zgodności, rejestracji lub nadzoru przewidzianych dla danej kategorii.

Co w przypadku zmian w produkcie?

Pozytywna Opinia odnosi się do stanu produktu przedstawionego Instytutowi. Dlatego przed wprowadzeniem zmiany partner biznesowy powinien poinformować Dział Ocen i Rozwoju Współpracy i przedstawić zakres planowanej modyfikacji.

Zgłoszenia wymagają w szczególności zmiany dotyczące:

• składu, receptury, surowców lub dostawców kluczowych materiałów;
• konstrukcji, parametrów technicznych, oprogramowania lub funkcjonalności;
• procesu produkcji, miejsca produkcji lub systemu kontroli jakości;
• nazwy, przeznaczenia, sposobu stosowania albo grupy użytkowników;
• opakowania, etykiety, instrukcji, ulotki lub informacji prezentowanych w aplikacji mobilnej;
• treści komunikacji, jeżeli może ona zmieniać sposób rozumienia przeznaczenia lub właściwości produktu.

Po zapoznaniu się ze zmianą IMiD określa, czy wystarczy aktualizacja dokumentacji, czy potrzebna będzie dodatkowa analiza, uzupełniające badanie albo ponowne przeprowadzenie procesu opiniowania. Wprowadzenie zmiany bez wymaganego uzgodnienia i akceptacji po stronie IMiD może skutkować unieważnieniem Pozytywnej Opinii.

Jak długo obowiązuje Pozytywna Opinia IMiD?

Pozytywna Opinia IMiD podlega okresowej weryfikacji, standardowo po 3 latach od jej wydania. Firma może wówczas wystąpić o przedłużenie Opinii. Decyzja nie jest automatyczna i zależy m.in. od aktualności dokumentacji, ewentualnych zmian w produkcie, obowiązujących wymagań oraz zasad stosowanych przez IMiD. Przedłużenie jest możliwe, jeśli produkt nadal spełnia warunki, które stanowiły podstawę wcześniejszej oceny.

W okresie ważności opinii Instytut może zweryfikować zgodność produktu znajdującego się na rynku z produktem poddanym ocenie. Podstawą dodatkowej weryfikacji mogą być m.in. skargi użytkowników, informacje o niepożądanych zdarzeniach, podejrzenie zmiany produktu albo sygnały wskazujące na zagrożenie zdrowia lub życia użytkowników produktu lub aplikacji mobilnej z Pozytywną Opinią IMiD.

Kiedy Pozytywna Opinia IMiD może zostać unieważniona?

IMiD może unieważnić Pozytywną Opinię przed upływem terminu jej ważności, jeżeli produkt przestanie odpowiadać warunkom, na których została ona wydana, albo partner biznesowy nie będzie przestrzegał ustalonych zasad, wynikających z umowy.

Szczegółowe przesłanki oraz skutki unieważnienia opinii określają dokumenty dotyczące danej procedury opiniowania i zawarte umowy.

Zasady postępowania po wygaśnięciu lub unieważnieniu Pozytywnej Opinii IMiD

Po wygaśnięciu Pozytywnej Opinii IMiD, jeżeli firma nie wystąpiła o jej przedłużenie, lub po jej unieważnieniu przez IMiD należy zaprzestać posługiwania się informacją o aktualnej Pozytywnej Opinii IMiD. Jeżeli prawo do korzystania z logotypu IMiD wynikało z umowy licencyjnej, należy również zakończyć jego używania na zasadach i w terminach określonych w umowie.

Obowiązek ten obejmuje również poinformowanie dystrybutorów produktu o utracie ważności Opinii oraz dopilnowanie, aby informacja o jej posiadaniu została usunięta z materiałów pozostających pod ich kontrolą, w szczególności z kart produktów w sklepach internetowych, materiałów marketingowych i innych form komunikacji handlowej. Za aktualność tych informacji odpowiada podmiot, który zgłosił produkt do procesu opiniowania i zawarł z IMiD umowę dotyczącą tego procesu.

Jak można informować o uzyskaniu Pozytywnej Opinii?

Komunikat powinien jednoznacznie wskazywać produkt, którego dotyczy opinia, jej numer i termin ważności, a także każde ograniczenie zapisane w opinii np. ograniczenie wiekowe zastosowania produktu. Informacja nie może rozszerzać zakresu przeprowadzonej oceny ani sugerować uprawnień, których partner biznesowy nie uzyskał.

Po wydaniu Pozytywnej Opinii można posługiwać się komunikatem o treści uzgodnionej z IMiD, np.:

Pozytywna Opinia Instytutu Matki i Dziecka nr IMIDOP: [...]

Jeżeli opinia zawiera ograniczenie wiekowe lub inne istotne zastrzeżenie, powinno ono znaleźć się również w komunikacie, np.:

Pozytywna Opinia Instytutu Matki i Dziecka nr IMIDOP: [...], ważna do [data], dla dzieci powyżej [wiek].

Komunikowanie opinii musi pozostawać zgodne zarówno z zasadami IMiD, jak i z przepisami dotyczącymi uczciwych praktyk rynkowych oraz reklamy. Również informacja prawdziwa może wprowadzać w błąd, jeżeli zostanie przedstawiona w sposób sugerujący szerszy zakres oceny, aprobaty lub korzyści niż rzeczywiście potwierdzone.

Przykłady BŁĘDNYCH form komunikowania Pozytywnej Opinii IMiD

• „Produkt certyfikowany przez IMiD” - Pozytywna Opinia nie jest certyfikatem zgodności.
• „IMiD gwarantuje bezpieczeństwo produktu” - opinia nie przenosi odpowiedzialności za produkt na Instytut i nie jest gwarancją bezpieczeństwa w każdych warunkach użycia.
• „Marka rekomendowana przez IMiD” - opinia dotyczy konkretnego produktu, a nie całej marki, chyba że odrębny dokument wyraźnie stanowi inaczej.
• „Najbezpieczniejszy produkt dla […] według IMiD” - taki komunikat sugeruje porównanie i przewagę, których sama opinia nie potwierdza.
• „Produkt dopuszczony do obrotu przez IMiD” - Instytut nie zastępuje właściwych organów ani procedur dopuszczenia produktu do obrotu.
• „Polecany przez lekarzy IMiD” - takie sformułowanie nie jest równoważne informacji o uzyskaniu Pozytywnej Opinii i wymagałoby odrębnej, rzeczywistej podstawy prawnej.

Przed rozpoczęciem kampanii marketingowej warto przekazać projekt komunikatu, opakowania lub materiału reklamowego do konsultacji z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy.

Pozytywna Opinia a prawo do używania znaku IMiD na opakowaniu produktu i w komunikacji marketingowej

Instytut Matki i Dziecka posiada zarejestrowane oznaczenia objęte ochroną prawną. Dotyczy to zarówno głównego znaku Instytutu Matki i Dziecka, jak i znaku „Pozytywna Opinia”.

Uzyskanie Pozytywnej Opinii oraz uzyskanie prawa do posługiwania się znakiem graficznym - logo IMiD to dwa odrębne uprawnienia.

Pozytywna Opinia pozwala przekazywać informację o jej uzyskaniu w zakresie i formie zaakceptowanej przez Instytut. Nie oznacza jednak automatycznego prawa do umieszczania znaku - logo IMiD na produkcie, opakowaniu, stronie internetowej czy w materiałach reklamowych.

Kiedy firma może korzystać ze znaku - logo IMiD?

Możliwość korzystania ze znaku - logo IMiD jest zarezerwowana dla produktów spełniających dodatkowe kryteria IMiD i wymaga zawarcia odrębnej umowy licencyjnej. Znak może być wykorzystywany wyłącznie:

• w okresie obowiązywania udzielonego uprawnienia (odrębna umowa licencyjna);
• w odniesieniu do produktu wskazanego w umowie;
• w miejscach, formie i zakresie zaakceptowanych przez IMiD;
• bez modyfikacji naruszających zasady identyfikacji wizualnej;
• z zachowaniem wszystkich zastrzeżeń i ograniczeń wynikających z opinii oraz umowy.

Posługiwanie się nazwą Instytutu Matki i Dziecka, znakami graficznymi - logotypem IMiD lub znakiem Pozytywnej Opinii IMiD, dokumentem opinii lub fragmentami jego treści w działaniach promocyjnych wymaga przestrzegania zasad określonych przez IMiD. Nieuprawnione albo wprowadzające w błąd użycie może prowadzić do odpowiedzialności wynikającej z umowy oraz właściwych przepisów dotyczących m.in. ochrony oznaczeń, praw autorskich, nieuczciwej konkurencji i nieuczciwych praktyk rynkowych.

Jakie przepisy mają zastosowanie do ocenianych produktów?

Nie istnieje jeden akt prawny obejmujący wszystkie produkty, które mogą zostać zgłoszone do opiniowania. Zakres obowiązków zależy od kwalifikacji produktu, jego przeznaczenia, konstrukcji, składu, sposobu oferowania oraz grupy docelowych użytkowników.

W zależności od kategorii zastosowanie mogą mieć m.in.:

• ogólne przepisy o bezpieczeństwie produktów konsumenckich, w tym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów;
• przepisy dotyczące wyrobów medycznych, w tym rozporządzenie (UE) 2017/745;
• przepisy dotyczące produktów kosmetycznych, w tym rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych;
• przepisy dotyczące żywności, informacji przekazywanych konsumentom oraz oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, w tym rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i (WE) nr 1924/2006;
• przepisy dotyczące bezpieczeństwa zabawek;
• przepisy dotyczące chemikaliów, detergentów, produktów biobójczych, opakowań i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;
• przepisy dotyczące usług cyfrowych, ochrony danych osobowych, cyberbezpieczeństwa lub sztucznej inteligencji - jeżeli wynikają z funkcji ocenianego w produkcie rozwiązania;
• przepisy o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, zwalczaniu nieuczciwej konkurencji oraz ochronie konkurencji i konsumentów.

Ocena IMiD może uwzględniać dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań właściwych dla produktu, ale nie zastępuje działań organów nadzoru rynku, jednostek notyfikowanych, laboratoriów ani innych podmiotów realizujących zadania określone w przepisach.

Szczegółowe warunki opiniowania, zakres wymaganej dokumentacji oraz zasady komunikowania opinii są określane w dokumentach dotyczących danej kategorii produktu i danego procesu opiniowania.

Masz pytania dotyczące procesu opiniowania dla swojego produktu?

Zakres wymaganej dokumentacji zależy od rodzaju produktu, jego przeznaczenia i grupy użytkowników. Skontaktuj się z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD - pomożemy ustalić, jakie informacje są potrzebne do wstępnej analizy zgłoszenia.

Dział Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD
e-mail: dzial.ocen@imid.med.pl
tel. 22 32 77 432