Pacjent w badaniach klinicznych

Idea

Projekt pod nazwą Pacjent w badaniach klinicznych powstał w 2018 r. dzięki pomysłowi Fundacji Urszuli Jaworskiej przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju oraz współpracy i wsparciu wielu osób i instytucji w tym organizacji pozarządowych, jak również sektora publicznego i prywatnego. Projekt został zainaugurowany 14 listopada 2018 r. podczas konferencji prasowej Ministerstwa Zdrowia. Wówczas to ruszyła kampania informacyjna, która do popularyzacji tematyki badań klinicznych posługiwała się stroną internetową: www.pacjentwbadaniach.pl.

Na mocy zawartego Porozumienia o Współpracy zawartego 22 maja 2019 r. koordynacja projektu została przekazana do Agencji Badań Medycznych. Od tego czasu wszyscy partnerzy pracowali nad nową odsłoną projektu m.in. podczas cyklicznych spotkań w siedzibie ABM. Bardzo ważną rolę propagatorską pełni Ministerstwo Zdrowia. Natomiast partnerami projektu z sektora publicznego są: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka". Pacjentów w projekcie stale reprezentuje Fundacja Urszuli Jaworskiej i Polska Unia Organizacji Pacjentów "Obywatele dla Zdrowia”. Pozostali partnerzy z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej to: Stowarzyszenie GCPpl, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz PZPPF - Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Stałymi Patronami Honorowymi pozostają: Rzecznik Praw Pacjenta oraz Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii.

W wyniku wspólnej pracy Agencji Badań Medycznych oraz partnerów projektu stworzono nową stronę internetową, pod którą projekt funkcjonuje od 17 lutego 2020 r. pacjentwbadaniach.abm.gov.pl. W domenie ABM zaktualizowano dotychczasowe treści, jak również dodano wiele nowych zakładek, poszerzających zasób wiedzy z zakresu badań klinicznych, np. informacje dotyczące historii badań klinicznych, rodzajów badań klinicznych, czym są badania produktów leczniczych, a czym są badania wyrobów medycznych i wiele innych.

 

Cel

Celem projektu jest dostarczenie polskim pacjentom i ich rodzinom rzetelnej i aktualnej wiedzy na temat badań klinicznych w jak najbardziej przystępnej formie i zawartej w jednym serwisie pacjentwbadaniach.abm.gov.pl. Szerząc wiedzę na temat badań klinicznych chcemy obalić piętrzące się wokół tego tematu mity, które zniekształcają obraz badań klinicznych w odbiorze społecznym. Chcielibyśmy, aby portal pacjentwbadaniach.abm.gov.pl był wiarygodnym źródłem informacji nie tylko dla pacjentów, ale dla wszystkich osób zainteresowanych tą tematyką. Tak więc każdy znajdzie tu dla siebie interesujące i praktyczne treści podane w zrozumiały sposób. Serwis jest repozytorium wiedzy w zakresie standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badania klinicznego, dalej - uczestnictwa w badaniu oraz zakończenia udziału w badaniu klinicznym. Na stronach serwisu można znaleźć wiele cennych wskazówek dotyczących np. zasad prowadzenia badań klinicznych, samej kwalifikacji pacjentów do badań i ich przebiegu, a nawet historii pacjentów, którzy byli uczestnikami badań. Dzięki portalowi przypominamy o tym, jak ważna jest rola lekarzy POZ, do których trafiają pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym lub już są uczestnikami takiego badania. Nie do przecenienia są wskazówki dotyczące tego, o co warto spytać lekarza - badacza przed podjęciem świadomej decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego, (przed podpisaniem zgody na udział w badaniu klinicznym). Do dyspozycji użytkowników portalu przekazujemy także linki do obecnie dostępnych baz badań klinicznych (w języku polskim i angielskim).

„Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom dokonuje się postęp w medycynie, a pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Jednak, aby chorzy mieli szansę na skorzystanie z badań klinicznych, muszą rozumieć wszystkie „za i przeciw” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

 

Wyzwania

Poza koordynacją projektu chcielibyśmy w przyszłości stworzyć nową wyszukiwarkę badań klinicznych, dzięki której pacjent będzie w stanie otrzymać precyzyjne informacje na temat konkretnych ośrodków badań klinicznych prowadzących rekrutację pacjentów w badaniach klinicznych danej jednostki chorobowej. Rozwiązanie to wymaga jednak wprowadzenia zmian prawnych. Agencja Badań Medycznych w dn. 29 stycznia br. przekazała do Ministra Zdrowia projekt

ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, który zawiera bardzo ważne zmiany z punktu widzenia pacjenta między innymi umożliwia uruchomienie bardziej zaawansowanej bazy badań klinicznych poprzez uzyskanie przez Agencję dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Zatem możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej i co ważne polskojęzycznej bazy badań klinicznych, z której użytkownicy będą mogli czerpać informacje o prowadzonych aktualnie badaniach. Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do norm unijnych, ale przede wszystkim ma za zadanie uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.

Mamy nadzieję, że uaktualniona i uzupełniona o nowe treści strona pacjentwbadaniach.abm.gov.pl zostanie rozpropagowana szerokiemu gremium obywateli, aby służyć jako bazowe źródło informacji na temat badań klinicznych oraz stanie się platformą komunikacji z pacjentami i/lub ich rodzinami. Pragniemy edukować pacjentów tak, aby w pełni świadomie mogli podejmować decyzje związane z procesem leczenia.

Jak informuje Pan Mariusz Błaszczyk – przedstawiciel Fundacji Urszuli Jaworskiej: „Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest dla pacjentów niezmiernie ważna. Pacjenci powinni ją móc otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje o tym jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia. Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, może to powodować u pacjentów trudności w ocenie korzyści i ryzyka związanego z badaniami klinicznymi. Powinniśmy to zmienić”.

 

www.facebook.com/pacjentwbadaniach

Nota o autorze: Bernadetta Wiśniewska

„Pracuje w Agencji Badań Medycznych na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych w dziale Centrum Rozwoju Badań Klinicznych odpowiedzialnym za wsparcie badań klinicznych w Polsce.

Pełni również funkcję koordynatora w ramach europejskiej organizacji ECRIN-ERIC, tym samym biorąc udział w tworzeniu polskiego oddziału POLCRIN oraz pomagając w interakcji między zarządem ECRIN oraz jego oddziałami w Europie, a POLCRIN.

Posiada 9 doświadczenie w pracy w firmach farmaceutycznych i CRO.”