Jak zgłosić produkt do opiniowania?

1. Kontakt z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD

Pierwszym krokiem jest kontakt z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD - najlepiej drogą mailową, z krótką informacją, jaki produkt firma chciałaby zgłosić do opiniowania.

W odpowiedzi zespół przekazuje procedurę opiniowania właściwą dla danej kategorii produktu oraz listę wymaganej dokumentacji. Dzięki temu firma może już na początku sprawdzić, czy posiada dokumenty niezbędne do przeprowadzenia procesu.

Wszelkie pytania dotyczące wymaganej dokumentacji i dalszych etapów można na bieżąco konsultować z zespołem Działu Ocen - mailowo lub telefonicznie.

2. Spotkanie z Działem Ocen i indywidualna wycena

Kolejnym krokiem jest spotkanie z przedstawicielem Działu Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD. Firma przedstawia podczas niego swoją działalność oraz produkt, który chce poddać opiniowaniu, a zespół IMiD omawia przebieg procedury i odpowiada na pytania związane z planowanym procesem.

Po spotkaniu firma otrzymuje indywidualną wycenę opiniowania produktu.

3. Akceptacja wyceny i formalne zgłoszenie produktu

Jeżeli nie ma wątpliwości dotyczących możliwości przyjęcia produktu do opiniowania - np. należy on do kategorii regularnie opiniowanych przez IMiD - po zaakceptowaniu wyceny firma potwierdza chęć rozpoczęcia współpracy, składając formalny Wniosek o wykonanie ekspertyzy na formularzu IMiD.

Po przyjęciu Wniosku firma otrzymuje do podpisania umowę dotyczącą wykonania ekspertyzy, a następnie fakturę za pierwszy etap prac.

Ostateczną decyzję o przyjęciu produktu do procesu opiniowania podejmuje Dyrektor Instytutu Matki i Dziecka.

A jeśli produkt wymaga dodatkowej oceny przed rozpoczęciem procedury?

Niektóre produkty wymagają konsultacji wstępnej przed rozpoczęciem właściwego procesu opiniowania. Dotyczy to przede wszystkim produktów z bardziej wymagających kategorii, np. złożonych pod względem konstrukcyjnym, a także takich, których IMiD wcześniej nie opiniował.

Konsultacja pozwala wcześniej ocenić możliwość przeprowadzenia dalszych prac i ustalić, czy produkt może zostać objęty procedurą. Dla firmy oznacza to możliwość ograniczenia ryzyka i kosztów jeszcze przed rozpoczęciem pełnego procesu opiniowania.

4. Rozpoczyna się proces opiniowania

Prace opiniodawcze rozpoczynają się po otrzymaniu:

• potwierdzenia płatności,
• kompletnej dokumentacji wymaganej dla danego produktu,
• liczby próbek produktu wskazanej przez eksperta IMiD prowadzącego badanie.

Od tego momentu proces opiniowania trwa zazwyczaj około 8–12 tygodni.

Szczegółowy przebieg czterech etapów oceny produktu został opisany w zakładce „Jak wygląda proces opiniowania w IMiD?”.

Co dzieje się po zakończeniu procesu opiniowania?

Po pozytywnym zakończeniu procesu, produkt otrzymuje indywidualny numer Pozytywnej Opinii, a firma - szczegółowy raport z przeprowadzonych prac opiniodawczych.

Pozytywna Opinia IMiD dotyczy konkretnego produktu w wersji przedstawionej do oceny i podlega okresowej weryfikacji. Standardowo odbywa się ona po upływie 3 lat od wydania opinii i może prowadzić do jej przedłużenia, jeżeli produkt nadal odpowiada warunkom, które stanowiły podstawę dokonanej oceny.

W okresie obowiązywania opinii producent jest zobowiązany do utrzymania jakości produktu na poziomie zgodnym z produktem poddanym ocenie oraz do konsultowania z Instytutem istotnych zmian dotyczących m.in. jego surowców, konstrukcji czy informacji zamieszczonych na etykiecie.

IMiD może również zweryfikować zgodność produktu znajdującego się na rynku z produktem, który był przedmiotem opiniowania. Jeżeli produkt przestanie spełniać warunki, na podstawie których wydano Pozytywną Opinię, Instytut zastrzega sobie możliwość jej unieważnienia.

Chcesz sprawdzić, czy Twój produkt może zostać poddany opiniowaniu w IMiD?

Skontaktuj się z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy IMiD. Zespół przedstawi zasady opiniowania właściwe dla danej kategorii produktu, wskaże wymaganą dokumentację i odpowie na pytania dotyczące rozpoczęcia współpracy.

Dział Ocen i Rozwoju Współpracy
Instytut Matki i Dziecka
ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
e-mail: dzial.ocen@imid.med.pl
tel.: 22 32 77 432