FAQ

FAQ – najczęściej zadawane pytania dotyczące opiniowania produktów w IMiD

 

Ile kosztuje opiniowanie produktu w Instytucie Matki i Dziecka?

Koszt procedury ustalany jest indywidualnie. Wycena zależy przede wszystkim od kategorii produktu oraz liczby produktów lub ich wariantów zgłoszonych do opiniowania.

Czy każdy produkt z Pozytywną Opinią może być oznaczony logo Instytutu Matki i Dziecka?

Nie. Możliwość posługiwania się logo IMiD przyznawana jest w ramach odrębnej licencji produktom, które w procesie opiniowania uzyskały ocenę na poziomie co najmniej 4,5 w skali 5-punktowej.

Licencja na wykorzystanie logo Instytutu jest dodatkowo płatna.

Jakie kryteria musi spełnić produkt, aby uzyskać Pozytywną Opinię IMiD?

Podstawowym warunkiem jest pozytywna ocena bezpieczeństwa produktu z uwzględnieniem jego przeznaczenia, kategorii oraz grupy użytkowników (czyli pozytywny wynik I etapu opiniowania).

Eksperci opierają ocenę m.in. na aktualnych przepisach obowiązujących w Polsce i Unii Europejskiej, standardach medycznych, właściwych zaleceniach i rekomendacjach, wytycznych konsultantów krajowych i towarzystw medycznych oraz wynikach badań naukowych – w zakresie odpowiednim dla ocenianego produktu.

Przykład: W przypadku produktów przeznaczonych dla dzieci analizowane jest bezpieczeństwo ogólne i zdrowotne, a także bezpieczeństwo rozwojowe, w tym dostosowanie produktu do wieku dziecka.

Kto ocenia produkty w Instytucie Matki i Dziecka?

W proces opiniowania zaangażowani są eksperci dobierani odpowiednio do rodzaju i przeznaczenia produktu. Są to specjaliści posiadający doświadczenie kliniczne i naukowe, w tym lekarze praktycy i naukowcy. Każdy produkt opiniuje zespół złożony minimum z 3 ekspertów.

Proces wykorzystuje również zaplecze eksperckie Instytutu, tworzone przez jego kliniki, poradnie i zakłady naukowe.

Ile trwa proces opiniowania produktu?

Proces opiniowania trwa zazwyczaj około 8 - 12 tygodni.

Ile egzemplarzy produktu należy dostarczyć do opiniowania?

Dokładna liczba potrzebnych egzemplarzy zależy od rodzaju produktu i zakresu przeprowadzanych badań.

W przypadku produktów zużywalnych, takich jak pieluszki, do przeprowadzenia procedury może być potrzebnych kilkaset sztuk. Dla produktów wielokrotnego użytku liczba ta jest odpowiednio mniejsza – przykładowo w przypadku szczoteczek do zębów, zabawek lub kosmetyków wynosi zwykle 30 sztuk.

Czy raport z procesu opiniowania można opublikować na stronie firmy?

Nie. Raport przygotowany przez Instytut Matki i Dziecka nie jest przeznaczony do publicznej publikacji. Powszechnie można posługiwać się świadectwem otrzymania Pozytywnej Opinii wydawanym i przekazywanym firmie wraz z raportem z badania.

W ramach procesu opiniowania i współpracy z ePozytywnaOpinia.pl firma otrzymuje jednak ekspercką prezentację produktu w bazie produktów posiadających Pozytywną Opinię. Może ona zawierać m.in. cytaty ekspertów, procentowe wyniki badania oraz opis przeprowadzonej procedury.

Firma otrzymuje również kod QR informujący o uzyskaniu Pozytywnej Opinii, który może zostać wykorzystany m.in. na opakowaniu produktu lub jego stronie internetowej.

Na jak długo wydawana jest Pozytywna Opinia IMiD?

Pozytywna Opinia IMiD podlega okresowej weryfikacji. Standardowo odbywa się ona po upływie 3 lat od wydania Opinii i może prowadzić do jej przedłużenia, jeżeli produkt nadal odpowiada warunkom, które były podstawą dokonanej oceny.

W czasie jej obowiązywania producent ma obowiązek zgłaszać zmiany dotyczące zaopiniowanego produktu – zarówno w jego składzie lub konstrukcji, jak i sposobie komunikacji.

W przypadku istotnych zmian Instytut może ponownie zweryfikować produkt lub wycofać wydaną opinię.

 

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat procesu opiniowania? Skontaktuj się z nami:

Dział Ocen i Rozwoju Współpracy

Instytut Matki i Dziecka
ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
mail: dzial.ocen@imid.med.pl;

tel. 22 32 77 432   

 

 

Zamknij

KLAUZULA INFORMACYJNA

Szanowni Państwo,

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej: RODO) informuję, iż:

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Instytut Matki i Dziecka Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa.
  2. We wszystkich kwestiach związanych z przetwarzaniem Państwa danych osobowych można skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych (IOD). Dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej iod@imid.med.pl.
  3. Przetwarzamy Państwa dane osobowe jako podmiot leczniczy, a celem tego przetwarzania jest zapewnienie opieki zdrowotnej i zarządzanie systemami i usługami opieki zdrowotnej.
  4. Jako podmiot leczniczy jesteśmy zobowiązani do prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej oraz kontaktujemy się z Państwem pod podanym numerem telefonu czy adresem poczty elektronicznej.
  5. Jeżeli jesteście Państwo naszymi pacjentami, utworzyliśmy Państwa dokumentację medyczną i mamy obowiązek jej przechowywania.
  6. Państwa dane będą wykorzystywane do celów statutowych Instytutu w tym do celów badawczych i naukowych oraz udostępniane następującym odbiorcom: innym podmiotom, z którymi Instytut posiada zawarte umowy na wykonywanie usług związanych z Państwa leczeniem, w tym w przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego, możliwość skierowania na odbycie wizyty konsultacyjnej w wyspecjalizowanej placówce medycznej, podczas której zostaniecie Państwo poinformowani, jak można zapobiec komplikacjom i ewentualnemu wystąpieniu choroby.
  7. Państwa dane osobowe nie będą przetwarzane w celach marketingowych bez uzyskania wyraźnej zgody.
  8. Posiadają Państwo:
  9. a) prawo dostępu do danych;
  10. b) prawo do otrzymania kopii danych;
  11. c) prawo do sprostowania danych;
  12. d) prawo do usunięcia danych;
  13. e) prawo do ograniczenia przetwarzania;
  14. f) prawo do przenoszenia danych;
  15. g) prawo do sprzeciwu;
  16. h) prawo cofnięcia zgody bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania podjętego przed jej wycofaniem.

W razie niemożności spełnienia żądania, administrator poinformuje Państwa podając podstawę odmowy niezwłocznie, jednakże nie później niż w terminie miesiąca od dnia żądania.

  1. Jeśli uznają Państwo, że przetwarzamy dane niezgodnie z RODO mogą Państwo wnieść na nas skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  2. Podanie przez Państwa danych jest warunkiem skorzystania ze świadczeń medycznych, a w przypadku danych przetwarzanych na podstawie przepisów prawa – obowiązkiem prawnym. Mogą nam Państwo podać numer telefonu czy adres poczty elektronicznej, jednak niepodanie tych danych nie będzie skutkowało odmową udzielenia świadczeń medycznych.

Szczegółowe informacje dotyczące przetwarzania przez nas danych osobowych znajdą Państwo na stronie internetowej Instytutu pod adresem: www.imid.med.pl w zakładce O Instytucie – Ochrona danych osobowych.

Administrator Danych Osobowych

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.

zamknij