Proces opiniowania krok po kroku

Jak wygląda proces opiniowania w Instytucie Matki i Dziecka?

Proces opiniowania w IMiD składa się z 4 etapów, które pozwalają ocenić produkt z kilku perspektyw: na podstawie jego dokumentacji, podczas bezpośredniej oceny eksperckiej oraz - w przypadku badań użytkowych - w rzeczywistych warunkach stosowania.

Dzięki temu producent otrzymuje znacznie więcej niż sam wynik procedury. Każdy etap dostarcza informacji o produkcie, jego właściwościach, jakości i sposobie użytkowania, a wyniki całego procesu zostają zebrane w końcowym raporcie.

1. Analiza dokumentacji

Pierwszym etapem jest szczegółowa analiza dokumentacji przekazanej przez producenta zgodnie z wymaganiami IMiD. Eksperci dziedzinowi IMiD sprawdzają informacje pozwalające ocenić produkt jeszcze przed rozpoczęciem jego bezpośrednich badań.

Weryfikowane są m.in. przedstawione certyfikaty oraz dane dotyczące zgodności produktu z obowiązującymi przepisami prawa i normami, jakości i pochodzenia surowców oraz procesu produkcji.

Analizie mogą podlegać również informacje dotyczące łańcucha dostaw i opakowania, jeśli mają wpływ na jakość lub bezpieczeństwo produktu.

Eksperci zwracają także uwagę na zastosowane rozwiązania innowacyjne, sposób prowadzenia produkcji zgodnie z zasadami ekorozwoju oraz działania firmy związane z odpowiedzialnością społeczną (CSR).

W ramach prac opiniodawczych w niektórych kategoriach produktowych przeprowadzane są również wizytacje ekspertów IMiD w zakładach produkcyjnych, pozwalające bezpośrednio zapoznać się z warunkami produkcji.

2. Ocena ekspercka

Po analizie dokumentacji rozpoczyna się praktyczna ocena produktu.

Eksperci IMiD przyglądają się jego właściwościom w odniesieniu do kategorii i przeznaczenia produktu. Oceniane mogą być m.in. jakość wykonania, wytrzymałość, funkcjonalność, walory użytkowe lub smakowe, przydatność w codziennym stosowaniu oraz - w przypadku produktów dla dzieci - dopasowanie do wieku użytkownika.

Sprawdzane są również informacje zamieszczone na etykiecie oraz instrukcja użytkowania.

Ten etap pozwala skonfrontować informacje przedstawione w dokumentacji z samym produktem i sposobem, w jaki został zaprojektowany do codziennego stosowania.

3. Badanie aplikacyjne / użytkowe – produkt sprawdzają jego docelowi użytkownicy

Kolejnym etapem jest badanie użytkowe, podczas którego produkt trafia do osób odpowiadających jego grupie docelowej. Uczestnicy są każdorazowo dobierani zgodnie z kryteriami określonymi dla danego badania oraz charakterystyką docelowych użytkowników produktu.

W badaniach uczestniczą przede wszystkim osoby związane zawodowo z IMiD, m.in. pielęgniarki, położne i lekarze, a w przypadku produktów dla dzieci – również ich dzieci. Wiele z tych osób ma duże doświadczenie w ocenie produktów w ramach badań użytkowych, dzięki czemu zwracają uwagę na szczegóły istotne z punktu widzenia funkcjonalności, komfortu i codziennego stosowania produktu.

Obserwacje uczestników zbierane są za pomocą ankiet elektronicznych oraz wywiadów pogłębionych, co pozwala producentowi poznać produkt z perspektywy jego docelowych użytkowników.

4. Raport z procesu opiniowania i wydanie Pozytywnej Opinii

Po zakończeniu trzech etapów oceny przygotowywany jest szczegółowy raport podsumowujący cały proces opiniowania. Zawiera on opis zakresu przeprowadzonych prac oraz metod zastosowanych na poszczególnych etapach opiniowania.

Jeśli wszystkie etapy opiniowania przebiegły pozytywnie, produkt otrzymuje Pozytywną Opinię Instytutu Matki i Dziecka i indywidualny numer opinii, w którym wskazany jest termin jej ponownej weryfikacji po 3 latach. W okresie obowiązywania opinii producent może oznaczać produkt numerem Pozytywnej Opinii lub logo Instytutu Matki i Dziecka - zgodnie z zasadami dotyczącymi ich stosowania.

Wydanie Pozytywnej Opinii nie kończy jednak działań IMiD związanych z produktem. Przez cały okres jej obowiązywania produkt pozostaje pod obserwacją Instytutu, a zgłoszenia dotyczące zaopiniowanych produktów przekazywane przez producenta oraz rodziców są analizowane i wyjaśniane.

Zakres procesu opiniowania jest dostosowany do konkretnego produktu

Szczegółowy przebieg procedury opiniowania w IMiD zależy od rodzaju produktu, jego przeznaczenia oraz grupy użytkowników. Informacje dotyczące zakresu prac, wymaganej dokumentacji i zasad opiniowania dla danej kategorii produktów można uzyskać, kontaktując się z Działem Ocen i Rozwoju Współpracy Instytutu Matki i Dziecka.

 

Dział Ocen i Rozwoju Współpracy

Instytut Matki i Dziecka
ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
mail: dzial.ocen@imid.med.pl;

tel. 22 32 77 432   



Zamknij

KLAUZULA INFORMACYJNA

Szanowni Państwo,

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej: RODO) informuję, iż:

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Instytut Matki i Dziecka Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa.
  2. We wszystkich kwestiach związanych z przetwarzaniem Państwa danych osobowych można skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych (IOD). Dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej iod@imid.med.pl.
  3. Przetwarzamy Państwa dane osobowe jako podmiot leczniczy, a celem tego przetwarzania jest zapewnienie opieki zdrowotnej i zarządzanie systemami i usługami opieki zdrowotnej.
  4. Jako podmiot leczniczy jesteśmy zobowiązani do prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej oraz kontaktujemy się z Państwem pod podanym numerem telefonu czy adresem poczty elektronicznej.
  5. Jeżeli jesteście Państwo naszymi pacjentami, utworzyliśmy Państwa dokumentację medyczną i mamy obowiązek jej przechowywania.
  6. Państwa dane będą wykorzystywane do celów statutowych Instytutu w tym do celów badawczych i naukowych oraz udostępniane następującym odbiorcom: innym podmiotom, z którymi Instytut posiada zawarte umowy na wykonywanie usług związanych z Państwa leczeniem, w tym w przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego, możliwość skierowania na odbycie wizyty konsultacyjnej w wyspecjalizowanej placówce medycznej, podczas której zostaniecie Państwo poinformowani, jak można zapobiec komplikacjom i ewentualnemu wystąpieniu choroby.
  7. Państwa dane osobowe nie będą przetwarzane w celach marketingowych bez uzyskania wyraźnej zgody.
  8. Posiadają Państwo:
  9. a) prawo dostępu do danych;
  10. b) prawo do otrzymania kopii danych;
  11. c) prawo do sprostowania danych;
  12. d) prawo do usunięcia danych;
  13. e) prawo do ograniczenia przetwarzania;
  14. f) prawo do przenoszenia danych;
  15. g) prawo do sprzeciwu;
  16. h) prawo cofnięcia zgody bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania podjętego przed jej wycofaniem.

W razie niemożności spełnienia żądania, administrator poinformuje Państwa podając podstawę odmowy niezwłocznie, jednakże nie później niż w terminie miesiąca od dnia żądania.

  1. Jeśli uznają Państwo, że przetwarzamy dane niezgodnie z RODO mogą Państwo wnieść na nas skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  2. Podanie przez Państwa danych jest warunkiem skorzystania ze świadczeń medycznych, a w przypadku danych przetwarzanych na podstawie przepisów prawa – obowiązkiem prawnym. Mogą nam Państwo podać numer telefonu czy adres poczty elektronicznej, jednak niepodanie tych danych nie będzie skutkowało odmową udzielenia świadczeń medycznych.

Szczegółowe informacje dotyczące przetwarzania przez nas danych osobowych znajdą Państwo na stronie internetowej Instytutu pod adresem: www.imid.med.pl w zakładce O Instytucie – Ochrona danych osobowych.

Administrator Danych Osobowych

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.

zamknij